9 月 1 日，国家药监局正式发布公告，全面推进药品全品种、全链条信息化追溯与风险预警管理，筑牢药品安全防线国家药品监…。新规明确，除原料药、医用氧、医疗机构制剂等豁免品类外，所有上市销售药品，必须在上市前完成追溯码激活、包装层级关联、追溯信息精准上传，严格落实 “一物一码、物码同追” 要求，实现一盒一码、码随药走国家药品监…。
本次新规将追溯责任压实至药品上市许可持有人、境外药企境内责任人、生产、经营企业以及医疗机构等全链路主体，确立全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫的执行准则。从药品出厂、流通批发、零售药房再到医院药房、患者手中，每一个流转节点都需要扫码采集、上传追溯数据，打通生产‑流通‑使用的完整闭环。
这套药品追溯体系相当于为每一盒药品配备唯一的 “电子身份证”，最终达成来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究四大监管目标央视新闻。一旦出现药品质量缺陷、不良反应、假药劣药风险，监管部门可依托追溯大数据快速锁定涉事药品范围、流向，精准启动风险预警、召回处置，最大程度降低安全隐患扩散。
对于药企而言，上市前赋码上传属于硬性前置条件，未完成追溯码激活、信息上传的药品，将无法合规进入市场销售。经营单位、医疗机构后续也需配套完善扫码设备与追溯系统，落实入出库扫码义务。长远来看，全链条追溯既能够打击串货、假药流通乱象，降低药品安全事故处置成本，也方便消费者扫码核验药品真伪，切实守护群众用药安全。
